化

妝

品

執

行

標

準

目前化妝品執行的標準有基礎標準與安全衛生標準、化妝品功效評價標準及安全性評價標準、測定方法標準、衛生檢驗方法標準、產品質量標準、原料標準以及包裝儲運及其他相關標準。

通常這些執行標準大致可分為四類：國家標準有強制性（GB）、推薦性（GB/T）；行業標準根據行業的不同，行業標準的開頭不同，化妝品執行的有輕工行業（QB/T）、化工行業（HG/T）；地方標準是由地方（省、自治區、直轄市）標準化主管機構或專業主管部門批準，發布，在某一地區范圍內統一的標準，DBXX/T表示地方推薦標準；企業標準是企業根據自己的產品自行定制的，以Q/開頭。

備案檢驗報告是否有“有效期”？

現行《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》(2019年第72號)未規定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)中檢驗報告體例聲明“本檢驗報告自出具之日起二年內有效”，我們認為是指取得備案檢驗報告后應該在兩年內辦理備案。

因歷史原因，檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的情況如何處？

因歷史原因，對檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的檢驗報告，在產品注冊備案時注冊人備案人自行上傳檢驗報告的同時，增加上傳產品注冊人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。

普通化妝品備案管理系統“產品執行的標準”模塊，生產工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應當如何區分？

通過在原料序號或者名稱后標注“部分、剩余”的方式進行區分。如3號原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標注“3（部分）”；步驟二中標注“3（剩余）。

產品配方中如果添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術規范》中對pH值有限制和要求的成分，產品執行的標準中是否需要體現pH值控制指標？

按照《化妝品安全技術規范》要求，產品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時有pH限制和要求的成分，應當在產品執行的標準中體現pH控制指標，確保其滿足法規要求。

產品執行的標準中，關于微生物指標和理化指標質量控制措施中的“原料相關指標控制”，備案時應如何填報？

按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求”。因此備案時應當在簡要說明中解釋“原料相關指標控制”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16有“原料相關指標控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料控制等），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

產品執行的標準中，關于微生物指標和理化指標質量控制措施中的“生產工藝流程管控”，備案時應如何填報？

按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求” 。因此備案時應當在簡要說明中解釋“生產工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16中有“生產工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環境監測方法及頻次等），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

產品執行的標準中，微生物指標和理化指標質量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”，備案時是否需要注明檢驗頻次？

按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，“采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次”。因此備案時應當在相應質量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應當明確具體檢驗頻次。

通化妝品（淋洗類發用產品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標簽上宣稱α-羥基酸時，產品執行的標準中質量控制措施僅設定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標，是否符合要求？

不符合要求。按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的控制措施”，因此應當根據產品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術規范》中的最大允許濃度作為控制指標。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》、《化妝品安全技術規范》等法規要求該類產品還需要同時控制pH值并檢測相關項目（純油性含蠟基產品除外）。

面部使用產品在中文標簽明確“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”的，是否可免做急性眼刺激性試驗？

“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”不等同于“避開眼周使用”，面部使用的護膚類產品（面膜、噴霧類等除外）在中文標簽和產品技術要求明確“避開眼周使用”的，可免做急性眼刺激性試驗。

進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十一條“化妝品企業應當一次性向受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。

多個生產企業生產同一普通化妝品的，該產品備案時檢驗報告如何提交？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條“多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。

推薦性國家標準或行業標準將洗面奶、護膚乳液、燙發劑等相關類別產品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業在設定具體產品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業標準中相應的pH值指標？

為了使標準具有普遍適用性，相關類別化妝品的推薦性國家標準或行業標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體產品的pH值控制范圍時，應當根據產品配方、生產工藝、使用方法等，設定能夠表征該產品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業標準中設定的pH值指標。