隨著.化妝注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)的上線，化妝品實(shí)現(xiàn)電子版注冊(cè)備案將成為國家常態(tài)化管理手段。電子版資料需要準(zhǔn)備什么？平臺(tái)賬號(hào)如何領(lǐng)取？用戶權(quán)限如何開通？這些問題可能是很多企業(yè)面對(duì)政府監(jiān)督管理新手段帶來的疑問。化妝品注冊(cè)備案實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一化管理是大勢所趨。 面對(duì)新事物，相關(guān)的信息填報(bào)，資料準(zhǔn)備也是大家統(tǒng)一關(guān)系的話題，為此，拜恩小編整理一些相關(guān)信息，僅供大家參考一下。

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，無論是化妝品還是新原料，只要是備案或注冊(cè)都需要在服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料。已經(jīng)申領(lǐng)過數(shù)字認(rèn)證證書的注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人也需要實(shí)現(xiàn)電子簽章認(rèn)定。當(dāng)然在提交電子版資料后，還需要向有關(guān)管理部門提交與電子版資料相同的紙質(zhì)版資料原件。至于紙質(zhì)版資料，我們會(huì)在后面文章為大家介紹。

化妝注冊(cè)備案信息服平臺(tái)網(wǎng)址

https://zwfw.nmpa.gov.cn/

一、電子版注冊(cè)備案步驟

.步：賬號(hào)領(lǐng)取

沒有賬號(hào)的用戶，首先要到在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)設(shè)置登錄的用戶名密碼，認(rèn)證身份后，獲取相應(yīng)的權(quán)限。注冊(cè)賬戶分為兩類，法人用戶和個(gè)人（自然人）用戶。在待授權(quán)系統(tǒng)中找到“化妝品注冊(cè)備案信息平臺(tái)”，點(diǎn)完成授權(quán)。用戶領(lǐng)取賬號(hào)后，即可登陸信息服務(wù)平臺(tái)。

第二步：數(shù)字認(rèn)證證書

已經(jīng)領(lǐng)取賬號(hào)的用戶需要完成數(shù)字認(rèn)證證書的申領(lǐng)和設(shè)置，這些完成以后就可以在信息服務(wù)平臺(tái)使用電子簽章。電子簽章與實(shí)物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子資料合法有效，可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)。

第三步：用戶權(quán)限開通

已經(jīng)領(lǐng)取賬號(hào)的用戶，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料開通注冊(cè)備案用戶權(quán)限。用戶權(quán)限包括：境內(nèi)的化妝品注冊(cè)人或備案人、化妝品境內(nèi)責(zé)任人、境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)的新原料注冊(cè)人或備案人、新原料境內(nèi)責(zé)任人等。

二、化妝注冊(cè)備案電子版提交資料有哪些？

化妝品用戶的企業(yè)信息資料提交，分注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)。各資料項(xiàng)目總體上分為必須填報(bào)（Required, R）、適用時(shí)填報(bào)（Conditional Required, CR）兩類。注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實(shí)際情況，自行判斷是否適用。

用戶信息資料

1、注冊(cè)人/備案人信息及相關(guān)資料：注冊(cè)人/備案人信息表，注冊(cè)人/備案人質(zhì)量安全責(zé)任人簡歷、生產(chǎn)企業(yè)信息表、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任人簡歷、境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料及其他

2、注冊(cè)人/備案人質(zhì)量管理體系概述等

3、注冊(cè)人/備案人不良反應(yīng)檢測和評(píng)價(jià)體系概述等

4、境內(nèi)責(zé)任人信息表等

5、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及授權(quán)書公證書等

化妝品注冊(cè)備案資料

1、注冊(cè)申請(qǐng)表或備案信息表、委托關(guān)系文件、已上市銷售證明文件、專為中國市場設(shè)計(jì)的相關(guān)質(zhì)量等

2、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、商標(biāo)注冊(cè)證等

3、產(chǎn)品配方：配方表、原料安全相關(guān)信息

4、貼、膜類載體材料相關(guān)資料

5、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

6、包裝標(biāo)簽：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、進(jìn)口產(chǎn)品原包裝及翻譯件

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：理化微生物和毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、石棉檢驗(yàn)報(bào)告、人體安全性和功效檢驗(yàn)報(bào)告、防曬功效抽樣試驗(yàn)相關(guān)資料、祛斑美白等效評(píng)價(jià)相關(guān)資料

8、安全評(píng)估資料：產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告

新原料注冊(cè)備案資料

1、注冊(cè)或備案信息表

2、研制報(bào)告：研發(fā)背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據(jù)資料、研制相關(guān)的其他資料

3、制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：制備工藝簡述、穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等資料

4、安全性評(píng)價(jià)：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、急性經(jīng)口或急經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)、吸入毒性試驗(yàn)、長期人體試用安全試驗(yàn)、其他毒理學(xué)試驗(yàn)、安全性評(píng)估報(bào)告

5、其他：新原料技術(shù)要求、可能有助于化妝品新原料注冊(cè)和備案的其他資料

這里需要知道的是：用戶收到電子版資料的審核意見后，應(yīng)當(dāng)按照本指南的要求向注冊(cè)管理部門或者備案管理部門提交紙質(zhì)版資料。其中，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)檢測和評(píng)價(jià)體系概述可免于提交紙質(zhì)版資料，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料可以提交注冊(cè)管理部門或者備案管理部門核對(duì)后，由用戶自行存檔備查。