原料安全是化妝品安全的重要前提之一。在化妝品注冊備案環節客觀收集原料安全信息，有助于從源頭更有效地控制化妝品質量安全，促進化妝品行業健康發展。

本期“化妝品備案小課堂”

將重點解答

配方中的原料在化妝品備案時

需要注意的幾個問題

一、自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。原料的安全相關信息是什么？

答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范（2015年版）》等法規和技術規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯。

原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。原料安全相關信息填報應參照《化妝品注冊備案資料管理規定》附14 原料安全相關信息。

若原料屬于《化妝品安全技術規范（2015年版）》表3-表7中有限制要求的原料，原料安全相關信息應說明限制指標的情況。

由備案人/境內責任人自行上傳原料安全相關信息文件時，應根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，逐頁加蓋備案人/境內責任人公章。

二、已注冊備案的化妝品因原料供應商的變更導致配方變更，需要將產品注銷后重新注冊備案嗎？

答：已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》，已注冊、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應商等導致產品配方不可避免的發生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應當履行《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》規定的義務。除此情形之外的產品配方變化，實質上構成了新產品，應重新申請注冊、進行備案。

三、添加了煙酰胺和熊果苷的化妝品都應該按照特殊化妝品申報嗎？

答：化妝品中很多原料同時具有多重功效，比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外，還具有抗氧化作用；紅沒藥醇既有一定的美白功效同時還具有一定的舒緩作用。

因此，在“美白清單”尚未出臺前，化妝品企業應該根據原料的來源及自身特點合理選用使用目的應用于產品中。煙酰胺和熊果苷如作為美白功效成分使用，應當按照特殊化妝品申請注冊；如作為保濕劑、皮膚調理劑、發用調理劑等，則可以按照普通化妝品備案。

四、化妝品原料中添加極其微量的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分需要在標簽中標注嗎？

答：化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；但為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分，企業也可以在產品標簽上進行標注。

簡而言之，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以標注，也可以不標注。

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文章來源“重慶市藥品監督管理局”

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