近段時間，和化妝品備案相關的微信群又炸鍋了！筆者注意到化妝品標簽標注“總經銷商、經銷商”問題，再次浮出水面。

事情源于一則短信：廣東省藥品監督管理局收到12345熱線平臺轉來的“廣州備案，標簽標注總經銷被駁回”的咨詢，并對其回復到，“經銷商、總經銷等表明產品經營方的名詞，不會引起消費者誤解，可以標注。

剛看到此消息，很是詫異。畢竟標注“經銷商”之前備案被退回，如今一則短信，還是廣東省局的回復，為什么沒有廣而告之？一時搞得很多人表示看不懂，大家眾說紛紜，各持己見。

法規現狀：

根據《化妝品監督管理條例》第十八條規定要求：“化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：（一）是依法設立的企業或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；（三）有化妝品不良反應監測與評價能力?！?/span>

《化妝品監督管理條例》第十九條還明確規定，注冊和備案時需提交產品配方或者產品全成分。

此外，《化妝品監督管理條例》第三十二條明確規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

隨后《化妝品標簽管理辦法》對化妝品注冊人、備案人、境內責任人、生產企業等化妝品生產者和責任主體的標簽標注要求進行了新的明確：以“品牌方”“出品人”“監制”等類似用語作為引導語標注其他企業或者組織，導致消費者對產品生產者和責任主體產生誤解的，不得在產品標簽上進行類似標注。這樣做的目的主要是為了避免消費者對產品生產者和責任主體產生誤解。

不可否認，化妝品行業多年來的發展模式，客戶作為品牌方委托工廠加工化妝品已規模龐大，隨著《化妝品監督管理條例》以及配套法規的相繼落地實施，品牌方想做備案主體，就必須設立“質量安全負責人”，對于品牌企業，特別是小型或剛起步的品牌來說，是一個比較大的難題。

因此，很多不具備“注冊人”和“備案人”資格的創業型品牌，就躍躍欲試，幻想著以“出品人”、“聯合研發”、“監制”、“研發出品”、“商標持有人”等引導語方式在產品包裝上體現。這也就導致了2022年7月20日，國家藥品監督管理局發布的化妝品監督管理常見問題解答（五）中，首次明確提及“監制”“出品”“品牌授權人”等，不得在產品標簽上進行類似標注，徹底封殺了品牌方的“露臉”出路。

解答列舉的禁用詞匯中并沒有明確提到“品牌方”“總經銷商”，僅“等”字帶過，這使得某些品牌企業理解為還有一點想象的操作空間。

筆者認真研究了一下品牌方和經銷商的內涵：品牌方和經銷商的區別在于品牌所有權不同。經銷商一般指在某一區域和領域只擁有銷售或服務的單位或個人，不擁有自己的品牌；換個簡單的詞就是單純的賣貨的。而品牌方一般持有自己的品牌（商標為R或TM狀態）。

現如今，廣東省局發出的化妝品包裝可以標注“經銷商”“總經銷”，沒有說明和此相關的備案具體細節要求，很多從事備案的行業人士直言，目前各地監管部門在備案審核時，并沒有統一的標準，原因在于，各個地方對政策的解讀不一。按照新條例和《化妝品標簽管理辦法》，化妝品標簽應當標注的內容包括“注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業的名稱、地址”，很簡單明了。

各地現狀：

化妝品行業傳媒網公眾號了解到，從各地執行情況來看，廣東、江蘇等地曾發文通知，“如果ODM企業作為注冊備案人，則不可以在產品上標注品牌方，標注為經銷商也不行”。

也有不少行業人士透露，上海的品牌商一直可以以“總經銷”身份進行備案，且沒有被駁回的案例，廣州某些地區也是可以執行的。今年4月，湖北省相關從業者也透露了風聲，“現在允許在備案人和生產企業都標注清楚的情況下，在盒子上寫經銷商信息了?！?/span>

筆者通過以上情況綜合分析，得出以下結論供大家參考：

1、具備注冊人備案人資格的品牌方完全可以按照國家法規要求標注注冊人備案人信息，額外在標簽標注總經銷或者是經銷商意義不是很大（可選擇標或者不標），因為標簽已有注冊人備案人信息，也明確了品牌的持有人和責任主體，消費者一目了然。

2、不具備注冊人備案人資格的創新型品牌方或主體，如果備案完全交給生產企業去備案，這里已經不是備案主體，那么想利用總經銷商、經銷商出現在包裝標簽上，很顯然，備案的商標應該體現的也是生產企業的，而所說的品牌又想用自己的商標，授權給生產企業備案使用，筆者認為，假如這樣被允許，那就失去了品牌方作為注冊人備案人存在的意義，和《化妝品監督管理條例》立法初衷想違背。

3、不具備注冊人備案人資格的“主體”，僅僅是以總經銷商、經銷商出現在包裝上，只有負責銷售產品的權力，沒有其他動作行為，和生產企業之間責任明確，肯定是被允許的，但這種情況恐怕又不是所謂“主體”想要達到的目的。

4、針對標簽標注“總經銷商、經銷商”，作為生產企業要堅守合規底線，掌握法規底層邏輯，與品牌方（客戶）明確責任，合規備案和生產。任何打擦邊球的行為都會面臨風險。

此次廣東省藥監局的短信回復及表態，接下來一線的評審肯定會按照要求松口，但是審核尺度不詳。大家要特別注意別拿備案審核當擋箭牌。

根據多年質量管理工作經驗，化妝品目前的產品備案主體責任是備案人，很多備案人員仍然把備案通過視為是審核通過，事實上，藥監部門的備案審核結論已經不是“審核通過”，而是“整理完成”。企業“提交資料即備案”，備案只是藥監部門監管的階段性工作，國家監管思路已從“事前監管”逐漸向“事后監管”模式靠攏，因此也需要企業在準備備案資料時就本著負責、嚴謹、謹慎的態度。如果上述潛藏的問題沒有被關注到，也極有可能在將來產品上市后，企業面臨被處罰的風險中。

建議行業同仁，嚴把化妝品備案管理工作，認真領會法規精神，是促進企業落實質量安全主體責任的表現。通過自糾自查自省有效把關備案產品合規性，嚴把化妝品“出品”源頭關。

如果法規方面存在疑惑，可以聯系我們CIO合規保證組織（139…2511…7001).，我們有行業內多年工作經驗的老師可以幫助企業，避免走彎路。

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