重

要

提

醒

尚未完成歷史產品備案資料補錄的化妝品備案人，請務必在2022年12月31日前完成補錄！

一、哪些產品需要補錄備案資料？2022年5月1日前未補錄的產品，現在還可以進行補錄嗎？

答：根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經完成備案的化妝品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前完成歷史產品備案資料補錄。根據我局2022年4月29日發布的《重慶市藥品監督管理局關于化妝品備案管理有關事項的通告》（渝藥監通告〔2022〕11號），如因新冠肺炎疫情影響，相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前完成歷史產品備案資料補充填報的，應當向監管部門提交書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。

二、歷史產品需補充填報哪些備案資料？

答：根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）及《國家藥監局關于發布<化妝品分類規則和分類目錄>的公告》（2021年第49號），備案人應當通過新注冊備案平臺，提交產品分類編碼、產品執行的標準、產品標簽樣稿，填報國產普通化妝品的產品配方等資料。

三、逾期未按要求完成補錄會有什么后果？

答：補充填報資料是證明相關產品符合《化妝品監督管理條例》及其配套法規規定的必要條件。逾期未按要求完成補錄的產品，我局將依法依規予以處置。

四、原備案平臺已完成備案的產品通過歷史補錄后是否會在國家藥監局公示平臺公示？

答：會。原備案平臺已完成備案的產品會在“國產普通化妝品備案信息”和“進口普通化妝品備案信息”公示平臺，以原備案系統的信息內容公示（國家藥監局官網查詢）。公示信息隨企業端資料實際提交情況更新。

五、歷史補錄產品能否隨意修改產品配方？

答: 不能。根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。

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文章來源“重慶市藥品監督管理局”

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