非特殊用途化妝品，是指除育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類特殊用途化妝品之外的普通化妝品。

目前，國產非特殊用途妝品占據(jù)了我國非特殊用途化妝品大半的市場份額。此類化妝品，工藝相對簡單，生產銷售門檻較低，在為經(jīng)濟發(fā)展作出巨大貢獻的同時，也成為消費糾紛的高發(fā)區(qū)域，需要監(jiān)管部門進一步重視。

產業(yè)特點：三低三多

目前，國產非特殊用途化妝品總體呈現(xiàn)“三低三多”的特點。“三低”即低成本、低風險、低技術含量；“三多”即生產廠家多、產品種類多、委托生產多。以安徽省蚌埠市為例，2014年7月至2019年1月，注冊地在該市的國產非特殊用途化妝品委托生產企業(yè)總數(shù)達28家，備案產品品種共256個，主要集中在護膚類和彩妝類，呈現(xiàn)多、小、散的特點。其中，護膚類主要集中在液、霜、水、面膜等；彩妝類多為眉筆、眼線筆、口紅、唇膏等。

從生產區(qū)域看，市場上95%的國產非特殊用途化妝品生產企業(yè)集中在廣東省，4%的企業(yè)集中在江浙地區(qū)，1%的企業(yè)在其他地區(qū)。

從生產工藝看，非特殊用途化妝品的成分多為潤膚劑、保濕劑、乳化劑、防腐劑、芳香劑、著色劑等，工藝相對簡單，對環(huán)境、微生物、生產設備和人員的要求較低，一般都是通過流水線批量生產，產量較大，生產成本和銷售價格均不高。

從產品風險看，非特殊用途化妝品是特殊用途化妝品之外的普通化妝品，對人體的危害和不良反應較小，風險總體可控。

從檢驗標準看，非特殊用途化妝品的檢驗標準比較單一，目前通用的《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）中，非特殊用途化妝品的檢驗項目側重于重金屬和微生物含量。護膚乳液、化妝水、潤膚膏霜、洗面奶等6種不同種類的非特殊用途化妝品的檢驗標準中，感官、理化、衛(wèi)生等指標大同小異，標準間區(qū)分度不高。

監(jiān)管難點：兩多一少

原國家食品藥品監(jiān)管總局《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號）要求：“自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業(yè)應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網(wǎng)上備案。備案的產品信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產非特殊用途化妝品備案憑證。省級食品藥品監(jiān)管部門應當在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產品備案信息相關欄目予以標注。”

梳理發(fā)現(xiàn)，國產非特殊用途化妝品的監(jiān)管難點主要集中在企業(yè)主體責任缺位、監(jiān)管力量不足、銷售渠道不透明等方面。

一是企業(yè)主體責任感不強。調查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)非特殊用途化妝品生產企業(yè)規(guī)模小、人員少、組織架構簡單，有些是家族企業(yè)，未建立現(xiàn)代企業(yè)管理制度；企業(yè)負責人知識層次有限，文化程度不高，對政策和法規(guī)的把握不到位；有些企業(yè)負責人將備案工作全權委托給受委托生產企業(yè)，導致備案工作難以推進，備案資料難以收集；有些企業(yè)負責人常年在外經(jīng)營，不在監(jiān)管部門所在地，導致檢查時間、地點以及檢查意見難以統(tǒng)一，不僅影響檢查進度，也給產品質量埋下安全隱患。

二是現(xiàn)有監(jiān)管模式面臨困境。原國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)企業(yè)的注冊地址，把對化妝品生產企業(yè)的監(jiān)管權限分配到各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門。而省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門通常委托企業(yè)注冊地的市級藥品監(jiān)管部門進行備案后檢查。因受地理位置限制，多數(shù)市級藥品監(jiān)管部門只是通過檢驗報告等資料進行書面檢查，難以掌握化妝品企業(yè)的真實情況。目前，各地的機構改革大多已到位，根據(jù)《國家市場監(jiān)督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。如果省級藥品監(jiān)督管理部門不再下放權限，而是由本級承擔非特殊用途化妝品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，則面臨“兩多一少”的困境，即待檢查產品數(shù)量多、品種多，檢查人員較少。

三是消費糾紛維權難度大。調查發(fā)現(xiàn)，為了規(guī)避責任和銷售需要，不少非特殊用途化妝品生產企業(yè)都是通過網(wǎng)絡進行銷售，產品銷售去向難以追溯，銷售信息不透明；加之目前公安、市場監(jiān)管、商務、稅務等部門的信息系統(tǒng)不能有效銜接，如因產品質量問題出現(xiàn)消費糾紛，不利于消費者舉證和維權。

應對要點：四個到位

為加強非特殊用途化妝品的備案管理，今年5月，國家藥監(jiān)局根據(jù)現(xiàn)行化妝品監(jiān)督管理有關規(guī)定，結合國產和進口非特殊用途化妝品備案管理工作實際，組織起草的《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）對外公開征求意見。《意見稿》從非特殊用途化妝品的備案管理、監(jiān)督檢查、備案資料要求等方面作出了明確規(guī)定，強調了對于產品備案資料的真實性和產品的安全性要進行重點檢查，為今后的國產非特化妝品監(jiān)管工作奠定了堅實基礎。筆者建議從四個方面著手，強化國產非特殊用途化妝品的備案管理。

一是制度建設到位。化妝品監(jiān)管工作的政策、法規(guī)、制度建設相對滯后，與化妝品產業(yè)發(fā)展速度不符。2018年8月，化妝品監(jiān)督管理條例第二次書面征求意見稿發(fā)布，體現(xiàn)了黨和政府加強監(jiān)管，維護化妝品質量安全和消費者權益的決心。所以，要以化妝品監(jiān)督管理條例出臺為契機，進一步完善國產非特殊用途化妝品管理制度，加快修訂出臺化妝品標簽管理辦法、化妝品生產經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、非特殊用途化妝品備案管理辦法、化妝品注冊備案檢驗程序等配套文件，以規(guī)范企業(yè)的生產經(jīng)營行為，引導企業(yè)增強主體責任，促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

二是政務公開到位。藥品監(jiān)管部門要主動公開公示非特殊用途化妝品的相關法律法規(guī)，通過官方網(wǎng)站、微博、微信平臺、企業(yè)QQ群等方式，廣泛宣傳相關法規(guī)文件；通過承諾、約談等方式強化企業(yè)的自律意識；督促企業(yè)建立產品銷售質量檔案，增強企業(yè)的社會主體責任感；及時定期公開備案后檢查結果，讓廣大消費者知曉企業(yè)的經(jīng)營狀況，了解產品的真實性、合法性、安全性；暢通投訴舉報渠道，推進陽光監(jiān)管，讓問題產品無處藏身；發(fā)動社會力量對國產非特殊用途化妝品質量進行監(jiān)督，形成國產非特殊用途化妝品社會共治格局。

三是數(shù)據(jù)銜接到位。積極構建化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺，推進智慧監(jiān)管，打破信息孤島，加大跨地區(qū)、跨部門聯(lián)合執(zhí)法力度；強化數(shù)據(jù)中心建設，實行精準監(jiān)管和科學監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。監(jiān)管部門要用好大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)業(yè)務系統(tǒng)的整體部署升級和云化支撐；及時掌握國產非特殊用途化妝品生產、銷售情況和不良反應信息；利用信息網(wǎng)絡和現(xiàn)代通信手段，掌握企業(yè)的生產經(jīng)營動態(tài)；增強與企業(yè)、其他地區(qū)監(jiān)管部門溝通的及時性和有效性。

四是隊伍建設到位。要保障省級監(jiān)管事權轄區(qū)內全覆蓋，加強專業(yè)化監(jiān)管隊伍建設；因地制宜補充省級監(jiān)管隊伍，最大限度地保留一線監(jiān)管力量，為國產非特殊用途化妝品的安全監(jiān)管奠定組織基礎；嚴格把控，加強對流通領域尤其是網(wǎng)上銷售的國產非特殊用途化妝品的抽檢力度；與時俱進，加強理論培訓和實際操作，鍛造過硬的監(jiān)管隊伍，保障國產非特殊用途化妝品的質量安全；研究推動化妝品品牌評價工作，促進品牌培育和建設，提升品牌影響力，扶持國產非特殊用途化妝品產業(yè)的健康發(fā)展。

文/ 安徽省蚌埠市市場監(jiān)管局 邢星

來源/《中國醫(yī)藥報》

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