《化妝品監(jiān)督管理條例》自2021年1月1日起施行，同時，化妝品注冊備案相關(guān)法規(guī)也陸續(xù)發(fā)布、實施，現(xiàn)將化妝品注冊備案相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整理，供大家參考。

1

化妝品注冊備案管理辦法

概述：化妝品注冊和備案管理原則性要求，為了規(guī)范化妝品注冊和備案行為。我國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

內(nèi)容：包括注冊備案事權(quán)劃分、注冊備案人要求、注冊備案流程、注冊備案管理等內(nèi)容。

鏈接：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202101/t20210112_325127.html#

2

化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定

概述：化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行備案時提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

內(nèi)容：明確了化妝品新原料注冊備案各項資料申報要求。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html

3

化妝品注冊備案資料管理規(guī)定

概述：我國境內(nèi)申請化妝品注冊或辦理備案時，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。

內(nèi)容：明確了化妝品注冊、備案各項資料申報要求。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpxch2021/hzhp2021fgwj/20210304140747119.html

4

兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定

概述：為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全。

適用：在我國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

內(nèi)容：包括兒童化妝品定義、功效宣稱、安全評價、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管等內(nèi)容。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20211008171226187.html

5

化妝品標(biāo)簽管理辦法

概述：為加強化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，保障消費者合法權(quán)益。我國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽管理適用本辦法。

內(nèi)容：明確了產(chǎn)品標(biāo)簽的制定、宣稱及管理要求（含產(chǎn)品名稱）。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210603171933181.html

6

化妝品分類規(guī)則和分類目錄

概述：為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法進(jìn)行分類。適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營化妝品的分類。

內(nèi)容：包括功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法五個分類目錄，并對類別名稱進(jìn)行釋義或說明。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160151122.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

7

化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）

概述：適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)和經(jīng)營的化妝品（僅供境外銷售的產(chǎn)品除外）。

內(nèi)容：規(guī)定了化妝品的安全技術(shù)要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準(zhǔn)用組分要求以及檢驗評價方法等。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/hzhpqtgg/20151223120001986.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

8

化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范

概述：為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)。我境內(nèi)從事化妝品注冊和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗、毒理學(xué)試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作，適用于本規(guī)范。

內(nèi)容：包括注冊備案檢驗機構(gòu)要求、檢驗項目要求、檢驗報告要求等內(nèi)容。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190910153001302.html

9

化妝品功效宣稱評價規(guī)范

概述：為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。我國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評價。

內(nèi)容：包括化妝品功效宣稱評價項目要求、等效評價指導(dǎo)原則、功效評價試驗技術(shù)導(dǎo)則等內(nèi)容。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpxch2021/hzhp2021fgwj/20210409160321110.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

10

化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

（2021年版）

概述：規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作，適用于化妝品原料和產(chǎn)品的安全評估。

內(nèi)容：包括化妝品及化妝品原料的安全評估原則、評估程序、評估報告等內(nèi)容。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160436155.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

11

已使用化妝品原料名稱目錄

（2021年版）

概述：對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。國家藥品監(jiān)督管理局未組織對原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

內(nèi)容：新增了原料最高歷史使用量，可為化妝品安全評估報告（簡化版）提供參考。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210430162707173.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

12

化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南

（試行）

概述：為指導(dǎo)化妝品和新原料注冊人、備案人規(guī)范開展注冊備案和提交注冊備案資料。

內(nèi)容：包括化妝品和新原料注冊備案相關(guān)的注冊備案用戶獲取、用戶權(quán)限開通、信息填報和資料提交等內(nèi)容。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210425160440171.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

其他相關(guān)文件

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年第35號公告）

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305172050192.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

化妝品注冊備案管理問題解答（一）

概述：12個化妝品注冊備案常見問題解答，包括新原料、委托生產(chǎn)、留樣、配方變更等內(nèi)容。

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20210402111240145.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

國家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年第74號）

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210528174051160.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告（2021年第143號）

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20211201170227187.html

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于標(biāo)示名稱為“兒童彩妝”產(chǎn)品定性有關(guān)問題的復(fù)函（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕713號）

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20211203165227161.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 第150號）

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211217140727142.html

化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20220310144159124.html（復(fù)制鏈接到瀏覽器查看）

來源：四川藥品監(jiān)管

采編：宣傳應(yīng)急科