近段時間，和化妝品備案相關(guān)的微信群又炸鍋了！筆者注意到化妝品標簽標注“總經(jīng)銷商、經(jīng)銷商”問題，再次浮出水面。

事情源于一則短信：廣東省藥品監(jiān)督管理局收到12345熱線平臺轉(zhuǎn)來的“廣州備案，標簽標注總經(jīng)銷被駁回”的咨詢，并對其回復(fù)到，“經(jīng)銷商、總經(jīng)銷等表明產(chǎn)品經(jīng)營方的名詞，不會引起消費者誤解，可以標注。

剛看到此消息，很是詫異。畢竟標注“經(jīng)銷商”之前備案被退回，如今一則短信，還是廣東省局的回復(fù)，為什么沒有廣而告之？一時搞得很多人表示看不懂，大家眾說紛紜，各持己見。

法規(guī)現(xiàn)狀：

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第十八條規(guī)定要求：“化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力?！?/span>

《化妝品監(jiān)督管理條例》第十九條還明確規(guī)定，注冊和備案時需提交產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分。

此外，《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條明確規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人，承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。

隨后《化妝品標簽管理辦法》對化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)等化妝品生產(chǎn)者和責任主體的標簽標注要求進行了新的明確：以“品牌方”“出品人”“監(jiān)制”等類似用語作為引導(dǎo)語標注其他企業(yè)或者組織，導(dǎo)致消費者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解的，不得在產(chǎn)品標簽上進行類似標注。這樣做的目的主要是為了避免消費者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解。

不可否認，化妝品行業(yè)多年來的發(fā)展模式，客戶作為品牌方委托工廠加工化妝品已規(guī)模龐大，隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》以及配套法規(guī)的相繼落地實施，品牌方想做備案主體，就必須設(shè)立“質(zhì)量安全負責人”，對于品牌企業(yè)，特別是小型或剛起步的品牌來說，是一個比較大的難題。

因此，很多不具備“注冊人”和“備案人”資格的創(chuàng)業(yè)型品牌，就躍躍欲試，幻想著以“出品人”、“聯(lián)合研發(fā)”、“監(jiān)制”、“研發(fā)出品”、“商標持有人”等引導(dǎo)語方式在產(chǎn)品包裝上體現(xiàn)。這也就導(dǎo)致了2022年7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）中，首次明確提及“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，不得在產(chǎn)品標簽上進行類似標注，徹底封殺了品牌方的“露臉”出路。

解答列舉的禁用詞匯中并沒有明確提到“品牌方”“總經(jīng)銷商”，僅“等”字帶過，這使得某些品牌企業(yè)理解為還有一點想象的操作空間。

筆者認真研究了一下品牌方和經(jīng)銷商的內(nèi)涵：品牌方和經(jīng)銷商的區(qū)別在于品牌所有權(quán)不同。經(jīng)銷商一般指在某一區(qū)域和領(lǐng)域只擁有銷售或服務(wù)的單位或個人，不擁有自己的品牌；換個簡單的詞就是單純的賣貨的。而品牌方一般持有自己的品牌（商標為R或TM狀態(tài)）。

現(xiàn)如今，廣東省局發(fā)出的化妝品包裝可以標注“經(jīng)銷商”“總經(jīng)銷”，沒有說明和此相關(guān)的備案具體細節(jié)要求，很多從事備案的行業(yè)人士直言，目前各地監(jiān)管部門在備案審核時，并沒有統(tǒng)一的標準，原因在于，各個地方對政策的解讀不一。按照新條例和《化妝品標簽管理辦法》，化妝品標簽應(yīng)當標注的內(nèi)容包括“注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址”，很簡單明了。

各地現(xiàn)狀：

化妝品行業(yè)傳媒網(wǎng)公眾號了解到，從各地執(zhí)行情況來看，廣東、江蘇等地曾發(fā)文通知，“如果ODM企業(yè)作為注冊備案人，則不可以在產(chǎn)品上標注品牌方，標注為經(jīng)銷商也不行”。

也有不少行業(yè)人士透露，上海的品牌商一直可以以“總經(jīng)銷”身份進行備案，且沒有被駁回的案例，廣州某些地區(qū)也是可以執(zhí)行的。今年4月，湖北省相關(guān)從業(yè)者也透露了風聲，“現(xiàn)在允許在備案人和生產(chǎn)企業(yè)都標注清楚的情況下，在盒子上寫經(jīng)銷商信息了?！?/span>

筆者通過以上情況綜合分析，得出以下結(jié)論供大家參考：

1、具備注冊人備案人資格的品牌方完全可以按照國家法規(guī)要求標注注冊人備案人信息，額外在標簽標注總經(jīng)銷或者是經(jīng)銷商意義不是很大（可選擇標或者不標），因為標簽已有注冊人備案人信息，也明確了品牌的持有人和責任主體，消費者一目了然。

2、不具備注冊人備案人資格的創(chuàng)新型品牌方或主體，如果備案完全交給生產(chǎn)企業(yè)去備案，這里已經(jīng)不是備案主體，那么想利用總經(jīng)銷商、經(jīng)銷商出現(xiàn)在包裝標簽上，很顯然，備案的商標應(yīng)該體現(xiàn)的也是生產(chǎn)企業(yè)的，而所說的品牌又想用自己的商標，授權(quán)給生產(chǎn)企業(yè)備案使用，筆者認為，假如這樣被允許，那就失去了品牌方作為注冊人備案人存在的意義，和《化妝品監(jiān)督管理條例》立法初衷想違背。

3、不具備注冊人備案人資格的“主體”，僅僅是以總經(jīng)銷商、經(jīng)銷商出現(xiàn)在包裝上，只有負責銷售產(chǎn)品的權(quán)力，沒有其他動作行為，和生產(chǎn)企業(yè)之間責任明確，肯定是被允許的，但這種情況恐怕又不是所謂“主體”想要達到的目的。

4、針對標簽標注“總經(jīng)銷商、經(jīng)銷商”，作為生產(chǎn)企業(yè)要堅守合規(guī)底線，掌握法規(guī)底層邏輯，與品牌方（客戶）明確責任，合規(guī)備案和生產(chǎn)。任何打擦邊球的行為都會面臨風險。

此次廣東省藥監(jiān)局的短信回復(fù)及表態(tài)，接下來一線的評審肯定會按照要求松口，但是審核尺度不詳。大家要特別注意別拿備案審核當擋箭牌。

根據(jù)多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，化妝品目前的產(chǎn)品備案主體責任是備案人，很多備案人員仍然把備案通過視為是審核通過，事實上，藥監(jiān)部門的備案審核結(jié)論已經(jīng)不是“審核通過”，而是“整理完成”。企業(yè)“提交資料即備案”，備案只是藥監(jiān)部門監(jiān)管的階段性工作，國家監(jiān)管思路已從“事前監(jiān)管”逐漸向“事后監(jiān)管”模式靠攏，因此也需要企業(yè)在準備備案資料時就本著負責、嚴謹、謹慎的態(tài)度。如果上述潛藏的問題沒有被關(guān)注到，也極有可能在將來產(chǎn)品上市后，企業(yè)面臨被處罰的風險中。

建議行業(yè)同仁，嚴把化妝品備案管理工作，認真領(lǐng)會法規(guī)精神，是促進企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的表現(xiàn)。通過自糾自查自省有效把關(guān)備案產(chǎn)品合規(guī)性，嚴把化妝品“出品”源頭關(guān)。

如果法規(guī)方面存在疑惑，可以聯(lián)系我們CIO合規(guī)保證組織（139…2511…7001).，我們有行業(yè)內(nèi)多年工作經(jīng)驗的老師可以幫助企業(yè)，避免走彎路。

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