3月15日，央視315曝光了不可注射的美容針，一家名為海茂生物科技有限公司的企業(yè)將妝字號備案的產(chǎn)品用于注射，被點(diǎn)名的還有暨肽因子醫(yī)療生物科技有限公司、依圣姿生物醫(yī)藥有限公司、遇太美生物科技有限公司和北京旭日美業(yè)商貿(mào)有限公司。

北京商報(bào)記者此前調(diào)查發(fā)現(xiàn)，II類器械、妝字號、III類器械是市場上水光針主要存在的三種身份，而國家藥品監(jiān)督管理局去年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》已經(jīng)明確，水光針產(chǎn)品按照III類器械監(jiān)管。產(chǎn)品濫用、超范圍使用等亂象背后是商家謀取非法利益，這也給消費(fèi)者帶來了毀容等風(fēng)險(xiǎn)。

海茂生物、旭日美業(yè)等被點(diǎn)名

央視報(bào)道稱，2022年7月武漢舉辦的美博會(huì)上，參展的企業(yè)大多是生產(chǎn)美容醫(yī)療器械的廠家和化妝品公司。其中海茂生物科技有限公司展臺(tái)在售一款名叫葡聚多肽的產(chǎn)品，備案信息為化妝品。海茂生物科技有限公司工作人員稱這是他們用于注射的主打產(chǎn)品，還在展會(huì)現(xiàn)場為顧客進(jìn)行了面部淚溝注射。此外被點(diǎn)名的還有暨肽因子醫(yī)療生物科技有限公司、依圣姿生物醫(yī)藥有限公司、旭日美業(yè)商貿(mào)有限公司、遇太美生物科技有限公司。

暨肽因子醫(yī)療生物科技有限公司成立不足半年。天眼查App顯示，暨肽因子醫(yī)療生物科技有限公司成立于2022年10月，注冊資本100萬元人民幣，法定代表人及大股東為趙丕富，持股比例70%，經(jīng)營范圍包括醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展、互聯(lián)網(wǎng)銷售等，由趙丕富、胡斌共同持股。

北京君都律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波向北京商報(bào)記者表示，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條，本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。因此，取得備案的化妝品不可以注射進(jìn)人體皮膚，只能作用于皮膚表面。

III類器械監(jiān)管

求美者熟知的玻尿酸和水光針按照III類器械監(jiān)管。2021年11月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，該通知于2022年3月正式落地。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照III類器械監(jiān)管。

據(jù)了解，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為三類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，一類醫(yī)療器械是指使用簡單、風(fēng)險(xiǎn)較低且能夠符合個(gè)體需求的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器越的安全性和有效性較高，不需要全面的管理措施，無需進(jìn)行特殊的監(jiān)管。常見的一類醫(yī)療器械包括口罩、急救箱等。二類醫(yī)療器械是指使用復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療器械。常見的二類醫(yī)療器械包括血壓計(jì)、血糖儀等。三類醫(yī)療器械則是指使用非常復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械的安全性和有效性較低，需要全面的管理措施、嚴(yán)格的監(jiān)管。

商家謀取非法利益

申請妝字號的流程短、費(fèi)用少，但用作注射類產(chǎn)品使用的售價(jià)高。“妝字號”打進(jìn)皮膚的現(xiàn)象背后是商家謀取非法利益。

國內(nèi)一醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾告訴北京商報(bào)記者，申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來最快需一年的時(shí)間。其中，從提交注冊到次補(bǔ)單是半年時(shí)間，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間。剩下還有行政審批等流程，整個(gè)流程下來最快需一年。“若不斷被要求補(bǔ)單的話，時(shí)間上拖到2-3年都沒準(zhǔn)。申請成本可能在10萬元左右。”

不過，化妝品的備案程序和成本就簡單多了。據(jù)某消妝械產(chǎn)品代工廠相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，化妝品備案從提交到申請下來的時(shí)間大概在20-25天左右，檢測備案的價(jià)格為2000元一個(gè)品種，做毒理風(fēng)險(xiǎn)評估另收費(fèi)用3800元左右。

張文波對北京商報(bào)記者表示，化妝品作美容注射的危害是沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)證明安全性，會(huì)導(dǎo)致有隱形損害風(fēng)險(xiǎn)，如多肽安膚修護(hù)精華液、外用重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子、葡聚糖凍干粉等均為妝字號產(chǎn)品，其包裝盒上標(biāo)注使用方法為面部涂抹。擅自將外用護(hù)膚品用來注射，直接導(dǎo)致了顧客面部感染的嚴(yán)重后果。

“商家是屬于謀取非法利益，因?yàn)檫@樣利潤空間大”。張文波說道。

旭日美業(yè)商貿(mào)有限公司工作人員表示，基本上成本會(huì)在300多元，一次收費(fèi)的話怎么都要在3000元以上。海茂生物科技有限公司工作人員則表示，價(jià)格起碼乘以10，像成本價(jià)280元的，最低價(jià)是2000-2800元一組不等。

值得一提的是，國家政策層面已加大對醫(yī)美領(lǐng)域的監(jiān)管。2021年以來，國家監(jiān)管打出了一套組合拳，《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南（征求意見稿）》《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》相繼落地。北京商報(bào)記者 姚倩