近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市白云區芳祺化妝品廠進行了飛行檢查。經查，該企業在生產管理方面存在實際使用原料與產品備案配方成分不一致等問題；在質量管理方面存在原料購進數量與領料記錄記載數量不一致等問題；在設備管理方面存在實驗室設備不能滿足檢驗需要等問題。國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局對該企業涉嫌未按照備案配方生產化妝品的行為依法查處，并組織評估相關產品安全風險，按照《化妝品監督管理條例》的規定責令企業實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。廣東省藥品監督管理局已組織對該企業立案調查。

據天眼查顯示，該企業此前就曾因在產品中檢出禁用原料“苯海拉明”被行政處罰，構成違反《化妝品衛生監督條例》第二十五條規定。如今，化妝品新規出臺后，大大加強了對違法違規企業的處罰力度，該企業將面臨更加嚴重的懲處。《化妝品注冊備案管理辦法》規定，已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，化妝品備案人未按照規定重新備案的，依照《化妝品監督管理條例》第六十一條款的規定給予處罰：沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

如今化妝品企業的違法成本是越來越高了，倒逼整個行業改革升級。只有真正嚴把質量關、注重合規的企業才能行穩致遠。化妝品生產廠在做好內審的同時，小編建議，應半年或一個季度一次，定期邀請第三方專業機構到企業進行GMP合規審計。這樣，才能發現企業自身不容易發現的問題。CIO合規保證組織，是一家獨立的第三方專業機構，我們以獨立客觀的第三方視角，為企業提供GMP審計服務，根據《化妝品生產許可檢查要點》，對企業的質量體系執行情況進行審查，幫助企業及時發現生產過程中存在的不規范的質量管理行為或潛在的隱患，給出糾正預防措施的建議，幫助企業及時發現問題、解決問題，保持合規生產。同時，我們也提供GMP法規知識培訓，幫助企業整體提高人員合規風險意識水平。

CIO合規保證組織，專注研究醫藥監管科學，我們將與社會各界共同努力，保障公眾用妝安全，促進化妝品行業高質量發展。